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Jun 05, 2023

Detrás del diseño: implante automatizado de esfínter urinario artificial

Amanda Pedersen | 03 de agosto de 2023 Una mujer en Francia se convirtió en la primera mujer en recibir un dispositivo de esfínter artificial automatizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Grenoble,

Amanda Pedersen | 03 de agosto de 2023

Una mujer en Francia se convirtió en la primera mujer en recibir un dispositivo de esfínter artificial automatizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

UroMems, con sede en Grenoble, Francia, desarrolló el esfínter urinario artificial inteligente y automatizado UroActive como una solución esperada desde hace mucho tiempo para las personas que padecen IUE.

"Es mágico", dijo el paciente, cuyo nombre no fue revelado. "Estoy muy contenta de poder volver a hacer cosas sencillas en mi vida diaria que ya no podía hacer".

UroActive funciona con un sistema mioelectromecánico que se coloca alrededor del conducto uretral y se puede ajustar según la actividad del paciente. Se basa en una plataforma biónica única que utiliza sistemas robóticos, digitales e inteligentes integrados que, basándose en los datos recopilados de un paciente, crean un algoritmo de tratamiento específico para las necesidades de cada paciente.

La IUE ocurre cuando la presión en la vejiga excede la del músculo (el esfínter) alrededor de la uretra, causada por actividades que involucran una presión intraabdominal alta, como toser, reír y hacer ejercicio. La IUE es más frecuente en mujeres, pero también puede ocurrir en hombres.

El primer procedimiento asistido por robot en mujeres para implantar el dispositivo se completó en el Hospital Universitario La Pitié-Salpêtrière (AP-HP, Universidad de la Sorbona, París, Francia). La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) aprobó el procedimiento. Los resultados de este estudio clínico contribuirán al diseño y la implementación del ensayo clínico fundamental de UroMems en Europa y EE. UU.

Si bien este fue el primer implante UroActive en una mujer, UroMems anunció el primer implante UroActive en un ser humano (masculino) en noviembre pasado.

La génesis del esfínter urinario artificial UroActive surgió de una conversación entre un ingeniero biomédico, Hamid Lamraoui, y el Dr. Pierre Mozer, urólogo, cuando tuvieron la oportunidad de conocerse hace unos 15 años.

"Decía: 'Puedo ver a mis pacientes viviendo una pesadilla con esta afección en la que sufren en silencio'", dijo Lamraoui a MD+DI.

Mozer continuó contándole a Lamraoui sobre las limitaciones de las opciones de tratamiento actuales para la IUE grave. Si bien la IUE leve se puede abordar con fisioterapia del suelo pélvico y agentes de volumen, históricamente la IUE moderada y grave solo ha tenido dos opciones: un cabestrillo de malla (que ha estado plagado de problemas de seguridad a lo largo de los años) o un esfínter artificial operado manualmente.

La última opción es un dispositivo anticuado diseñado en la década de 1970 y la última versión del esfínter artificial manual fue hace unos 40 años, dijo Lamraoui.

Junto con Stéphane Lavallée, Mozer y Lamraoui fundaron UroMems en 2011 para asumir el desafío de diseñar un nuevo dispositivo que superara las limitaciones de las soluciones actuales optimizando la seguridad y el rendimiento, la experiencia del paciente y la comodidad del cirujano. Mozer se desempeña como director médico de la empresa y Lamraoui es el director ejecutivo.

Para ayudar a informar el diseño del dispositivo, el equipo de UroMems estudió el dispositivo existente, es decir, el esfínter artificial mecánico, para saber qué les gustó a los cirujanos y pacientes del dispositivo y qué les faltaba.

El dispositivo predicado es un dispositivo hidráulico que consta de tres partes: un manguito que se envuelve alrededor de la uretra para controlar el flujo de orina; un globo, que se coloca debajo de los músculos abdominales y contiene el mismo líquido que el manguito (aquí es hacia donde se mueve el líquido cuando el manguito está abierto o desinflado); y una bomba, que relaja el manguito moviendo el líquido del manguito al globo. La bomba se coloca en el escroto del hombre o debajo de la piel en la parte inferior del abdomen de la mujer. Los usuarios de esfínteres artificiales deben apretar la bomba a través de la piel para orinar.

Lamraoui dijo que la empresa tiene como norma interna que todas las limitaciones son para los ingenieros: el dispositivo debe ser sencillo para los pacientes.

"Es una regla que tenemos internamente y nunca renunciaremos a ella", dijo a MD+DI.

Por lo tanto, el equipo de UroMems no tardó mucho en determinar que el nuevo dispositivo no debería requerir que los pacientes abran manualmente el manguito apretando la bomba a través de la piel.

"El problema con el globo es el hecho de que genera presión", dijo.

Pero el médico selecciona cuánta presión generará el balón durante el procedimiento, y Lamraoui dijo que no hay una razón real detrás de cuánta presión selecciona el médico. Si la presión es demasiado baja, los pacientes seguirán teniendo fugas, afirmó. Pero si la presión es demasiado alta, el paciente estará contento al principio, pero después de unos años desarrollará atrofia porque la presión es demasiado alta.

"Si tiene suerte, podría ejercer la presión adecuada, pero hoy en día es una [apuesta]", dijo Lamraoui.

Entonces, al diseñar el nuevo dispositivo, el equipo de UroMems decidió retirar tanto la bomba como el balón, pero conservaron el manguito uretral. En lugar de un sistema de bomba y balón, la empresa desarrolló una unidad de control similar a un marcapasos para automatizar el dispositivo de esfínter artificial, como se muestra en la siguiente ilustración.

La unidad de control contiene una plataforma biónica única que utiliza sistemas robóticos, digitales e inteligentes integrados que, basándose en los datos recopilados de un paciente, crea un algoritmo de tratamiento personalizado. La tecnología central es lo que UroMems llama sistema mioelectromecánico.

Sin embargo, desarrollar este sistema para la unidad de control fue más fácil de decir que de hacer, porque necesitaba estar herméticamente sellado, ser totalmente biocompatible y más eficiente en comparación con el dispositivo anterior.

"Nuestro éxito se basó principalmente en la paciencia", dijo Lamraoui. "Fuimos muy pacientes".

Cuando se le pidió que compartiera una lección general que podría aplicarse a otros proyectos complejos de dispositivos médicos en los que sus pares podrían estar trabajando, Lamraoui dijo que la colaboración entre médicos e ingenieros es clave.

"El éxito hasta ahora se basa en el hecho de que trabajamos todos los días con los médicos", afirmó. "Tenemos reuniones semanales con los cirujanos".

Estas reuniones incluyen al menos dos cirujanos, a veces más, que hacen preguntas a los ingenieros y ayudan a definir los requisitos del usuario y ofrecen comentarios sobre el desarrollo.

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